与您紧密合作,全生命周期服务您的项目。研究团队将深入管理项目的全过程。
BE试验管理:监查员在临床试验过程中严格遵守药物临床试验质量管理规范和相关药物临床试验的法律法规要求,同时还具有遗传办申报经验。我们的团队将与您紧密合作,全生命周期服务您的项目。睿依拥有资深方案设计、丰富管理经验、严格质控流程、专业数据管理与统计分析,为您切实加快进度、降低风险。
受试者招募及管理:简单好做的BE试验已日益减少,还未开展的BE试验面临着药物变异系数高、项目操作难度大、受试者要求高的巨大挑战,而严格的受试者管理已成为此类BE试验能否成功的关键步骤。睿依的CRC及招募团队身兼二职,建设有成熟完善的体系、合规扎实的沟通访视。通过CRC对项目不同要求与实时进度的了解,再以招募对受试者进行管理。实现院内院外无缝联结且全程统一的受试者管理。
生物统计分析:覆盖临床开发的各个方面的生物统计分析服务。
数据管理:撰写完善的数据管理计划,并根据数据管理计划指引临床试验中的数据管理,以保证临床试验产生每一个数据的准确、完整、符合逻辑地发挥作用。
质量管理:公司奉行“质量至优”的原则,十分重视项目质量管理。公司有完整的质量管理体系,强调员工技能培训和GCP意识培养。从项目方案设计开始,到试验完成直至注册申请(如有需要)实行全过程质量管理,以“预防为主,持续改进”的质量理念把控项目质量,使公司药物临床试验朝着合法、合规、高效的方向发展。