1、负责注册事务部的日常工作；

2、协助新产品调研评估工作；

3、按照项目节点验收标准对研发过程中各阶段资料进行验收；

4、撰写、审核、修订药品注册资料，并按照最注册要求定稿注册申报资料；

5、及时收集、整理国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料，并向各部门提供相关的政策法规信息；

6、根据需要对注册申请资料进行补充；

7、完成上级安排的其他工作。

1、药学专业本科学历；

2、有1年以上注册岗位经验，有申报资料撰写、递交经验优先；

3、较强的药品注册信息检索和调研分析能力，掌握国内外医药研发动态；

4、能熟练阅读、查阅、翻译英文文献；

5、思路清晰，工作态度积极，做事认真、仔细、责任心强，有较好的团队合作精神。

1、对BE项目关键步骤进行现场QC，完成QC检查表，现场检查原始记录及台账的及时性、规范性及真实性；

2、对BE项目中不规范的地方及时指出并报告给质控负责人，协助质控负责人提出解决方案；

3、负责试验记录的统筹管理，负责审核试验数据的真实性、准确性及合规性；

4、试验完成后，负责项目申报过程中质量信息收集、反馈处理工作并汇报给质控负责人及抄送给项目负责人；

5、参与QA体系文件建设，协助质控负责人组织起草及完善质量管理体系文件，指导及监督其有效性运行；

6、协助项目管理员应对客户及国家局核查。

1、医学、药学本科学历；

2、从事药品临床研究工作至少1年，有QC经验者优先；

3、具有GCP法规和岗位相关SOP培训经验，熟悉药物临床试验流程，制定QC审核计划，检查技术资料的法规符合性；

1、负责质量控制部门日常工作及团队的管理；

2、负责制定公司员工培训计划；

3、负责规范、跟踪项目开发等研发流程，检查技术资料的法规符合性。

4、负责试验记录、质量标准、操作流程、注册申报资料的审核，审核试验方案的合规性；

5、对试验操作及原始记录的操作规范性和真实性进行监督管理；

6、参与QA体系文件建设，负责起草及完善SOP文件，指导监督其有效运行；

7、负责协助项目组应对客户和国家局核查；

8、完成上级安排的其它工作。

1、药学或药学相关专业，本科及以上。

2、2年及以上相关经验，参与过BE项目并接受过国家局核查者优先。

3、具领导能力及执行能力；

4、熟悉GCP及相关行业法规。

1、样本量计算；

2、方案统计部分内容和病例报告表审核；

3、根据随机化方案产生随机表；

4、撰写统计分析计划，包括统计方法，数据处理规则；

5、进行数据审查和统计分析；

6、根据指导原则要求撰写统计分析报告；

7、负责临床试验统计相关SOP的修订和培训。

1、医学统计学、生物统计学相关专业，本科及以上学历；

2、1-3年统计专员相关工作经验，有大型CRO或药厂临床试验项目生物统计工作经验优先；

3、熟练应用SAS、WinNonLin、SPSS、PASS等统计分析软件，熟悉临床研究常用的统计方法；

4、熟悉NMPA、ICH关于临床试验的生物统计方面的相关指南与要求，熟悉临床试验设计与统计分析流程，能够独立进行与统计有关的相关工作。

1、参与BE试验方案讨论、审核CRO/申办者提供的伦理审查资料；

2、机构办公室/伦理委员会沟通，意见传达；

3、辅助主要研究者，根据GCP、试验方案开展项目，全程协调、管理；

4、与CRA密切合作，保证项目质量和进度；

6、BE试验开展中受试者给药、采血核对、离心分离血浆、生物样本管理、受试者管理等；

6、临床总结报告撰写与修改，项目资料整理、归档；

7、协助CDE核查准备与接待；

8、项目工作定期汇报，项目难点及时反馈；

9、岗位操作SOP撰写与修改；

10、研究团队任务分配与工作检查，对新加入团队人员进行培训和工作指导；

11、上级安排的其他工作。

1、年龄25-40岁，药学、临床医学等相关专业研究生及以上学历；

2、有临床试验（I期、BE）经验，或具有3个及以上验收合格的临床试验项目经验（承担主体工作）优先；

3、熟悉生物药剂学与药物动力学、临床药学、药剂学等专业知识，熟悉GCP、生物等效性法规指南、一致性评价相关法规和政策优先；

4、资料撰写能力、项目调研能力、沟通协调能力以及表达能力较强；

5、具有较强工作责任心。

1、撰写数据管理计划；

2、撰写数据核查计划；

3、负责撰写eCRF填写指南；

4、负责协助EDC数据库测试、修订；

5、EDC使用用户培训；

6、疑问管理与追踪（包括系统疑问、SAS疑问、人工疑问）；

7、合并用药、疾病病史、不良事件编码；

8、负责组织召开数据审核会议，执行数据库锁库、导出；

9、撰写数据管理报告；

10、负责数据管理资料的归档。

1、本科以上学历，医学或药学背景；

2、有临床试验相关经验、了解CDISC数据标准者优先；

3、具备良好的沟通表达能力、逻辑分析与思考能力。

1、负责数据库构建；

2、全面负责临床试验数据管理实施、数据审核、管理报告的审核；

2、负责项目的整体进度跟踪管理；

3、负责建立和完善数据管理工作的工作流程和质量体系；

4、解决数据管理过程中出现的突发事件和问题；

5、负责临床试验数据管理相关SOP的修订和培训。

1、本科及以上学历，医学、药学、医学信息管理，医学统计，计算机或相关专业；

2、1年以上临床试验数据管理项目经验；

3、曾独立带领过至少三个临床试验项目；

4、具有良好的沟通和团队协作能力；

5、较好的英语水平，读写能力；

6、有Inform、Rave、OC/RDC等数据管理软件使用经验者优先。

1、协助CRA提交临床试验机构立项和伦理委员会审查文件；

2、协助临床试验开展时的受试者管理工作；

3、协助试验样本本的采集、处理、保存和运送工作；

4、协助研究者填写病例报告表及其他相关记录；

5、协助研究者跟踪受试者定期随访；

6、协助完成临床试验项目的资料收集、整理和归档；

7、配合CRA的访视工作，提前准备CRA监查所需各种资料；

8、及时完成EDC数据录入和数据答疑；

9、协助研究者完成临床试验的其他相关工作。

1、本科及以上学历，医学、药学、护理学等相关专业；

2、有临床医疗或护理工作相关工作经验优先；

3、具有良好的沟通能力和团队合作精神，较强的工作责任心；

4、熟悉药物临床试验相关法律法规，持有GCP培训证书优先。

2、负责临床试验的监查工作，制定监查计划，完成监查报告，确保试验严格按照临床试验方案、相关法规、SOP进行；

3、项目工作定期汇报，项目难点及时反馈，协调解决临床试验过程中出现的问题及突发事件；

4、岗位操作SOP撰写；

5、组员任务分配与工作检查，对新加入组员进行培训；

6、上级安排的其他工作。